對于醫(yī)藥工業(yè)而言，“十四五”期間是創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型的關鍵時期。其中生物醫(yī)藥作為行業(yè)科技攻關的重要分支，也逐漸成為拓寬中國醫(yī)藥市場的關鍵一環(huán)。面對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷成熟，生物藥研發(fā)產(chǎn)品如何快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化是現(xiàn)階段值得思考的問題。

圍繞這一話題，在6月11日2022·第15屆天俱時科技論壇上，蒲公英創(chuàng)始人張金巍，天俱時集團董事、生物醫(yī)藥首席技術官Christian 先生，華東理工大學生物工程學院院長莊英萍教授，華東理工大學生物工程學院副教授、上海生命藍灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園顧問王澤建以及北京科興生物制品有限公司工程及設備部經(jīng)理楊育杰共同展開了一次產(chǎn)學研對話。

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產(chǎn)學研對話—生物藥研發(fā)產(chǎn)品如何快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化

Christian Bachofen——天俱時集團董事、生物醫(yī)藥首席技術官

“對于一個車間而言，它的能耗和二氧化碳的排放量以及它整個的生產(chǎn)成本，對于設計者來說是比較關鍵的，而且也是比較敏感的。當這些方面得到很好的優(yōu)化之后，最后就可以呈現(xiàn)出一個比較完美的車間。”

Q1：中外在生物醫(yī)藥規(guī)劃設計方面有哪些差異？

在設計時間方面。國外的設計時間可能會更長，這是為了更進一步優(yōu)化整個車間的占地面積、能耗以及整個車間的二氧化碳排放量。從而使后期運行成本降到最低。

在設計確認方面。西方在做確認和驗證時，是基于風險的基礎上進行，僅確認一些與GMP相關的內(nèi)容。同時在設計早期就會融入風險評估的方式，使得工程建設方面也都符合相應的法規(guī)要求。

在試運行階段。西方社會在廠房試運行階段，更多從風險的角度來進行考慮，并且出于經(jīng)濟考慮以及與監(jiān)理相關的質(zhì)量方面的原因，從而讓他們在做各種試運行測試時只做一次，以此節(jié)省人力物力。

在驗證方面。西方社會是基于科學的技術方案進行驗證，比如有一些清潔驗證、無菌驗證、工藝驗證等，這些驗證內(nèi)容至少要花費一年的時間。之后還要做連續(xù)批次的模擬驗證、培養(yǎng)基模擬罐裝、質(zhì)量方面等驗證內(nèi)容。經(jīng)過上述一系列的詳細驗證之后，整個系統(tǒng)才能夠?qū)徍送ㄟ^。

莊英萍——華東理工大學生物工程學院院長

“在人才的培養(yǎng)端也就是高校，和人才的使用端也就是企業(yè)，如果都能夠高度重視技術創(chuàng)新人才的培養(yǎng)。我相信未來中國的生物醫(yī)藥企業(yè)一定可以與世界一流的生物醫(yī)藥企業(yè)在工程技術方面處在同一起跑線上，使我國的生物醫(yī)藥制造業(yè)取得更大的突破。”

Q2：生物工程領域的發(fā)展，在人才的培養(yǎng)上您認為還存在哪些短板？

企業(yè)要成為科技創(chuàng)新的主體，而企業(yè)科技創(chuàng)新的核心在于人才與機制。在人才方面，一方面企業(yè)要積極引進擁有工程實踐經(jīng)驗的人才，他們既要有堅實的基礎理論知識，又要有將所學知識與工程實踐相結合的能力。

對于高校而言，需要高校培養(yǎng)的人才更加契合企業(yè)的需求。

生物醫(yī)藥的制造過程涉及到多學科的知識，包括生物學、工程學、信息學等，所以要更新相關專業(yè)的培養(yǎng)方案。這樣學生在進入企業(yè)以后，才能夠迅速適應企業(yè)的相關的工作。與此同時，學校也要安排更多的學生到生物醫(yī)藥的相關企業(yè)參加社會實踐。

對于企業(yè)而言，需要有更好的人才培養(yǎng)的機制，要注重對企業(yè)技術骨干的培養(yǎng)。

可以找尋一些在生物制造領域有比較優(yōu)秀工作基礎的團隊，可以是高校的團隊，也可以是一些技術服務的企業(yè)，借此為企業(yè)技術人員定期舉辦專業(yè)培訓班，提高企業(yè)技術人員的水準。

從國家層面來講，力推產(chǎn)教融合的工作。

企業(yè)現(xiàn)有人員，未來很有可能通過產(chǎn)教融合的一些平臺，委托現(xiàn)在具備生物醫(yī)藥工程碩士或博士點的高校定向培養(yǎng)一批工程碩士或者博士。

Q3：微生物發(fā)酵與生物藥未來的發(fā)展前景是怎么樣的，又有哪些必然的聯(lián)系？

目前生物醫(yī)藥簡單可以分為兩類，一類是傳統(tǒng)的微生物發(fā)酵，以及利用基因工程菌，包括大腸桿菌、酵母菌等細菌來表達一些活性蛋白。另一類生物醫(yī)藥則是最近幾年較為熱門的利用動物細胞培養(yǎng)來表達抗體、疫苗等范疇的藥物。

目前投資者更加關注的可能是后者;因為前者，也就是通過微生物發(fā)酵做的生物醫(yī)藥這一板塊現(xiàn)在規(guī)模已經(jīng)相對較大，價格已經(jīng)十分低廉，因此投資者關注的并不是這么多。但是這類生物醫(yī)藥對于人類生產(chǎn)生活還是非常重要的，比如各類抗生素、氨基酸以及農(nóng)用抗生素等。所以我認為微生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)目前越來越成熟，較好的企業(yè)氛圍也已經(jīng)形成。

而現(xiàn)代生物醫(yī)藥比如抗體疫苗、基因治療以及未來細胞治療，這些的特色就是所用的反應器的規(guī)模較小、成本較高。除此之外，目前小分子的藥物也在加緊開發(fā)當中，一旦成功，未來可能新冠就不會像現(xiàn)在這么可怕，我們就能夠找到一種藥物去治療。

總體來說，微生物藥物發(fā)酵技術現(xiàn)階段比較成熟，同時它也會永遠存在下去。對于整個行業(yè)來說，做現(xiàn)代生物醫(yī)藥的一些技術都可以借鑒微生物藥物的關鍵技術。只是在動物細胞培養(yǎng)的過程當中，它的要求會更高。最后我認為，生物醫(yī)藥未來的趨勢就是數(shù)據(jù)化和智能化，只有這樣才能進一步降低成本同時提升微生物藥物生產(chǎn)效率。

王澤建——華東理工大學生物工程學院副教授、上海生命藍灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園顧問

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從孵化加速到轉(zhuǎn)化成長再到產(chǎn)業(yè)化這樣一個全生態(tài)的過程當中，涉及到的是一個多層次、多系統(tǒng)、多學科乃至多領域的一個協(xié)同的主體。”

Q4：作為上海臨港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的顧問，您可否談一談對于生物制藥產(chǎn)業(yè)從孵化到產(chǎn)業(yè)化的全生命周期過程中，需要哪些公共服務平臺去進行支撐？

針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，或是針對一個園區(qū)如何來為生物醫(yī)藥企業(yè)賦能，需要具備以下這八大平臺。

第一個平臺——產(chǎn)學研孵化的平臺。

高校和科研院所是我國生物醫(yī)藥新技術的發(fā)源地，同時也是人才孵化的基地。因此很多大型專業(yè)的生物醫(yī)藥園區(qū)，都會把高校和科研院所相應的技術平臺引進到產(chǎn)業(yè)園當中。這些平臺就為生物醫(yī)藥的現(xiàn)代技術來源提供了很好的支撐。

第二個平臺——公共研發(fā)的平臺。

目前臨港集團生命藍灣園區(qū)所擁有的非標加速器，能夠滿足90%左右的生物醫(yī)藥企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)。讓他們可以共同分享這當中的一些設備和儀器、功能實驗室以及一些協(xié)同開發(fā)的人員等等。

另外園區(qū)也在籌建相應的共享實驗室，包括細胞房、動物實驗中心等。華東理工大學也在與臨港集團打造相應的產(chǎn)教融合平臺。這樣，就能為生物醫(yī)藥企業(yè)前期的發(fā)展節(jié)省一些硬件和其他方面的投資。

三個平臺——CRO與CDMO的平臺。

CRO與CDMO這些平臺，在很多產(chǎn)品的開發(fā)和定制方面具有很強的基礎，這也是很多的生物醫(yī)藥園區(qū)，能夠快速成長和快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化必不可少的一個平臺。

第四個平臺——公共服務的平臺。

生物醫(yī)藥企業(yè)入駐到園區(qū)中，重點是在技術和產(chǎn)業(yè)方面來做更多的工作。公共服務平臺則會對工商稅務、政策申請等進行系統(tǒng)的管理，為入駐的生物醫(yī)藥企業(yè)排憂解難，將精力更好地放在技術研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上。

第五個平臺——人力資源的平臺。

一個生物醫(yī)藥園區(qū)能否很好的發(fā)展，重點是對于人才的聚集和人才培養(yǎng)。在園區(qū)中應與高校共建產(chǎn)學研聯(lián)合平臺，實現(xiàn)所培養(yǎng)的人員既能掌握高校當中的基礎教育知識，又能將產(chǎn)業(yè)中關鍵的技術實踐與之相結合，從而打造一批融合知識與技能的新型生物醫(yī)藥開發(fā)人才。

第六個平臺——創(chuàng)新的平臺。

專業(yè)的園區(qū)應該與國內(nèi)外的企業(yè)形成大型的合作。合作建立之后，就為他們的溝通和技術創(chuàng)新提供了一個基地。

第七個平臺——投融資的平臺。

在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到技術的產(chǎn)品化，到產(chǎn)品的商業(yè)化，乃至到產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；娜芷诋斨?，必不可少的一環(huán)就是資金鏈。從研發(fā)過程中的種子基金，到技術產(chǎn)品化過程中的天使輪，再到產(chǎn)品的商業(yè)化階段的A輪與B輪的融，最后到產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化就涉及IPO的扶持。所以園區(qū)中就需要具有類似上述所說的一系列的融資渠道，同時也要具備為入園企業(yè)進行深入資金管理和規(guī)劃的能力。

第八個平臺——供應鏈服務的平臺。

供應鏈服務平臺對于生物醫(yī)藥企業(yè)的長期發(fā)展是非常關鍵的一環(huán)。在這當中又涉及以下幾個方面：第一個方面，就是關于如何打造一站式的生物材料、特殊物品，包括進出口的公共服務;第二個方面，就是關于優(yōu)質(zhì)的臨床資源對接和相應的服務平臺;第三個方面，就是要設立特殊物品的風評中心;第四各方面就是關于藥檢中心和生物制品檢驗基地的設立，以上這些方面是能夠使得產(chǎn)品快速地進行認證和注冊。

楊育杰——北京科興生物制品有限公司工程及設備部經(jīng)理

 

“一類生物產(chǎn)品從研發(fā)到上市大概會花費10年并投入10個億的成本。而在這個過程當中所有生物制藥人都會將之看待為一種責任與使命。因為一個產(chǎn)品的上市，它能夠為全人類減少病毒侵擾，也會減少疾病的發(fā)生。”

Q5：生物制品在產(chǎn)業(yè)化過程當中有哪些瓶頸，又有哪些需要特別關注和注意的地方？

首先在前期的設計過程中要充分的進行研究?，F(xiàn)階段中國在產(chǎn)業(yè)化的過程中很多企業(yè)進程較快，對于設計相關的事項進行的也就相對急切。作為一名工程人，我認為應該把相應的設計做細做強，這樣才能夠保證后續(xù)的產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)過程當中，減少相應的影響，從而保證產(chǎn)品快速上市。

其次產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化規(guī)模的銷售，應該是始終貫穿著GMP全生命周期管理的原則，確保相關的信息可追溯性。

最后從研發(fā)、小試到中試，再到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的過程當中，每一個階段更應該注意到相應的變化。這個變化可能來自GMP方面，也可能來自研發(fā)階段規(guī)模上的變化。所以更應該做好相應的風險分析，從而確保在產(chǎn)業(yè)化的過程當中更加順利。

“產(chǎn)學研對話”板塊是天俱時科技論壇基于圓桌論壇的基礎上開設的專家云端研討的開放環(huán)節(jié)。通過產(chǎn)學研用緊密結合，發(fā)展資源優(yōu)勢上的協(xié)同與集成化，并在技術創(chuàng)新層面進行上、中、下游的對接與耦合。同時為更好的幫助行業(yè)破解難題，走高質(zhì)量發(fā)展的道路。未來天俱時集團將會始終立足前沿科技，以行業(yè)發(fā)展為目標，為行業(yè)技術進步發(fā)揮自身更多的貢獻。